ISO 13485 Lead Auditor (Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux)
Objectifs :
Comprendre les exigences de la norme ISO 13485 pour le secteur des dispositifs médicaux.
Acquérir les compétences nécessaires pour auditer un système de gestion de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux.
Identifier les processus critiques pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.
Introduction à ISO 13485 :
- Contexte réglementaire et exigence de la norme ISO 13485 dans l’industrie des dispositifs médicaux.
- Les différences entre ISO 9001 et ISO 13485.
Les exigences de la norme ISO 13485 :
- Gestion des risques dans le développement des dispositifs médicaux.
- Contrôle des processus de conception, de fabrication et de distribution des dispositifs médicaux.
- Gestion des non-conformités et des rappels de produits.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
- Application des BPF dans la production de dispositifs médicaux.
- Contrôle des ressources et des fournisseurs dans l'industrie des dispositifs médicaux.
Audits internes ISO 13485 :
- Planification, préparation et exécution d'audits internes.
- Audit des systèmes de gestion de la qualité pour identifier les écarts et non-conformités.
- Rédaction de rapports d’audit et suivi des actions correctives.
Analyse des risques pour la qualité des dispositifs médicaux :
- Analyse des risques pour la sécurité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
- Gestion des risques et mise en œuvre d’actions correctives.